国家卫生健康委、国家药监局部署
长春长生-02批次效价不合格百白破疫苗补种工作
根据国家药监局年8月13日通报，长春长生生物科技有限责任公司对百白破疫苗（批号-02）进行效价测定，检测结果百日咳、破伤风效价不合格，中国食品药品检定研究院采信企业检测结果。接到通报后，国家卫生健康委立即向安徽、山东两省通报有关情况，部署下一步工作。为降低百日咳和破伤风的发病风险，切实保障儿童身体健康，国家卫生健康委会同国家药监局制定了《关于长春长生-02批次效价不合格百白破疫苗补种工作技术方案》，决定对接种过该批次疫苗的儿童立即启动补种工作。
附件：《关于长春长生-02批次效价不合格百白破疫苗补种工作技术方案》
关于长春长生-02批次
效价不合格百白破疫苗补种工作技术方案
根据国家药监局通报的百白破疫苗效价不合格结果，为切实保护儿童身体健康，结合《百白破疫苗补种工作技术方案》（中疾控免疫发〔〕39号），制定长春长生-02批次效价不合格百白破疫苗补种工作技术方案。具体内容如下。
一、补种目的
科学、规范、稳妥、有序地开展百白破疫苗的补种工作，降低百日咳和破伤风的发病风险，切实保护儿童身体健康。
二、补种对象
接种过长春长生-02批次效价不合格百白破疫苗的儿童。
三、补种原则
（一）依法依规，科学规范。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范（年版）》要求，科学、规范地开展百白破疫苗补种工作。
（二）知情自愿，免费补种。按照知情、自愿、免费的原则，对应补种儿童有序开展百白破疫苗补种工作。
（三）属地管理，原接种单位补种。补种工作原则上由儿童原接种单位负责。
四、补种剂次和时间间隔
原则上，儿童接种过几剂次效价不合格的百白破疫苗，应相应地补种几剂次效价合格的百白破疫苗。
统筹考虑补种疫苗可能发生不良反应和不补种疫苗可能发生疾病（百日咳、破伤风）的风险，≤5岁儿童接种百白破疫苗累计剂次（包括效价不合格剂次）应≤5剂。具体如下：
（一）基础免疫（第1、2、3剂）接种过效价不合格疫苗的儿童
1.基础免疫只接种过1剂次效价不合格疫苗，且未完成加强免疫（第4剂）的儿童。完成基础免疫（前3剂，包括效价不合格疫苗剂次）后补种1剂，补种剂次与基础免疫第3剂间隔≥6个月，加强免疫剂次推迟至与补种剂次间隔≥12个月。
2.基础免疫只接种过1剂次效价不合格疫苗，且完成加强免疫（第4剂）的儿童。补种1剂，补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。
3.基础免疫接种过任意2剂次或3剂次效价不合格疫苗，且未完成加强免疫（第4剂）的儿童。完成基础免疫（前3剂，包括效价不合格疫苗剂次）后补种2剂，补种的第1剂与基础免疫第3剂间隔≥6个月，补种的第2剂与补种第1剂间隔≥12个月，原加强免疫剂次不再接种。
4.基础免疫接种过任意2剂次或3剂次效价不合格疫苗，且完成加强免疫（第4剂）的儿童。补种1剂，补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。
（二）加强免疫（第4剂）接种过效价不合格疫苗的儿童
加强免疫接种过效价不合格疫苗的儿童，补种1剂。补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。
（三）接种过百白破疫苗（含效价不合格疫苗）达5剂的儿童
接种过长春长生-01和/或-02批次效价不合格百白破疫苗的儿童，接种及补种百白破疫苗（包括效价不合格剂次）达到5剂的，不再补种。
（四）与其他疫苗接种的时间间隔
为减少发生疑似预防接种异常反应后调查和处理的复杂性，补种的疫苗不得与其他疫苗同时接种，补种的疫苗与其他疫苗之间间隔≥14天。
（五）白破疫苗的加强免疫
按照《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（年版）》的要求，上述儿童6岁时需使用白破疫苗加强免疫1剂。
五、补种使用的疫苗
补种使用的百白破疫苗由安徽省和山东省疾病预防控制中心统一调配。各市、县疾控中心及接种单位按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范（年版）》要求，做好疫苗储存运输和供应管理。
六、补种工作实施
（一）成立专家组并做好联系协调
两省疾控中心要成立技术指导专家组，做好疫苗补种工作技术指导。同时，在卫生计生行*部门领导下，保障补种所需相关经费、疫苗和注射器等物资，确保补种工作顺利实施。
（二）制定补种工作实施方案
两省疾控中心要根据《关于长春长生-02批次效价不合格百白破疫苗补种工作技术方案》的内容，结合各省市实际情况，制定印发本省的长春长生-02批次百白破疫苗补种工作实施方案。
（三）开展补种工作培训
两省疾控中心要将各省制定的补种工作实施方案逐级开展培训至各接种单位工作人员。培训内容包括补种工作实施方案、补种对象登记内容、知情同意书、与儿童监护人的沟通内容等。
（四）补种对象核实和登记
接种单位通过查验辖区儿童预防接种证、卡（簿）或儿童预防接种个案信息，核对并登记接种了效价不合格疫苗的儿童姓名、出生日期及预防接种信息，确定补种对象、补种剂次和补种时间。
（五）补种对象通知
接种单位按照百白破疫苗补种儿童摸底和补种登记表，采用常规免疫服务工作方式（如上门、预约单、电话、手机短信、