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小儿肺炎高发季
新苗入市添心安
年9月，全球首款双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)维民菲宝获得国家药监局发布的新药品准证明，批准文号“国药准字S0036”。
这意味着国产PCV13阵营再添一员大将，我国婴幼儿肺炎疫苗的供需缺口将进一步得到缓解。
世界卫生组织推荐全球各国将PCV13纳入本国儿童免疫规划（NIP）中，接种PCV13对于守护儿童健康的重要性可见一斑。
迄今为止，全球已有个国家和地区将PCV13纳入了NIP中，中国是尚未将其纳入免疫规划的少数国家之一。
在WHO发布的一份严重威胁人类健康的致命耐药细菌清单上，肺炎链球菌“榜上有名”。
此外，近年来日益凸显的耐药性问题已成为治疗肺炎球菌性疾病的一大挑战，WHO将肺炎链球菌性肺性疾病的免疫预防接种划定了极高优先级，接种疫苗预防疾病仍是上上策。
但近十余年来，我国疫苗市场上的PCV13一直依靠外资企业供货，这成为了推动将其纳入国家免疫规划的极大障碍。
一方面，市场上存在着巨大的需求缺口，仅靠外资疫苗供货不足以满足每年万以上的新生儿人口免疫接种需求；另一方面，进口PCV13的接种窗口期较短，尚有大量的存量人口因错过接种时间而无法完成全程免疫。
当前正值小儿肺炎高发季，此款双载体PCV13的入市将极大地平衡市场供需，以国际品质、惠民价格为市民增加优质选项。
近日，该疫苗已配送至江西、湖北、广东等地区。未来，该疫苗将陆续在国内其他地区开启供货。
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自主创新有突破
全球首款名实归
维民菲宝PCV13由深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司北京民海生物自主研发生产。
从年开始临床前研究，历经16年的漫漫研发路，克服重重困难，改革生产工艺，攻克关键技术难题，才终于在年准入各地区预防接种门诊，与市民见面。
此款疫苗采用两种载体蛋白（破伤风类*素/白喉类*素）与肺炎球菌荚膜多糖相结合，是全球首款双载体PCV13，也是全球第三款PCV13。适用于6周龄到5岁婴幼儿，任意窗口期均可接种，接种程序灵活。据了解，该疫苗采用惠民定价策略，是目前市售三款PCV13中价格最低廉的。
近年来，我国生物医药领域的自主创新水平不断提高，在疫苗的研发和生产方面奋起直追，甚至赶超发达国家。
以肺炎球菌疫苗为例，从全菌体疫苗、多糖疫苗，再到多糖结合疫苗的进化过程一直由欧美国家引领，自年PCV13在美国上市以来，全球PCV13市场一直是辉瑞一家独大。在年辉瑞PCV13在中国获批上市之前，国内肺炎疫苗市场还处于无苗可打的窘境。到年，全球三款PCV13疫苗中，已经有两款“中国疫苗”。
作为全球首款的双载体肺炎疫苗，维民菲宝PCV13的诞生标志着中国疫苗自主创新水平的进一步提高。
未来，该疫苗也将为让中国疫苗成为全球公共卫生产品贡献一份力量。
最为一款最新入市的PCV13疫苗，维民菲宝凝结了各种新技术和新工艺的优势：共拥有4项授权专利，3项专利申请。双载体蛋白的设计可有效避免由于单一载体过量可能导致的不良影响。使用物理降解法、新型活化剂并运用领先的纯化工艺，获得更稳定、更纯净的多糖蛋白结合物，免疫效果优，安全性佳。
该疫苗的III期临床结果显示，各年龄组全程免疫后IgG≥0.35μg/mL的受试者百分比接近%，试验组13个血清型的IgG抗体阳性率均非劣效于对照组的外资原研产品。
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争做利国利民事
共享发展幸福果
PCV13的主要区别在于载体蛋白的不同。
随着维民菲宝PCV13的入市，我国市场上的PCV13呈现三足鼎立的局面。
三款在市PCV13中，只有维民菲宝是双载体肺炎疫苗，另外两款皆为单载体疫苗。其中，进口PCV13采用CRM（白喉类*素变体）作为载体，另一款国产PCV13选择TT（破伤风类*素）作为载体。
据广东省预防医学会副会长、民海生物医学总监郑景山介绍，单一载体蛋白竞争辅助型T细胞可能对多糖免疫应答产生抑制作用，民海生物选择双载体蛋白是考虑到新一代的PCV13应该优化、解决这一类问题，让疫苗的免疫效果达到最优。
作为康泰生物的全资子公司，民海生物自成立以来就承担着多管线新型联合疫苗研发的重任，坚守康泰生物“创造更好疫苗，造福人类健康”的使命，承担了多项国家、省、市级重点科研项目及技术开发任务，积累了多项疫苗研发方面的核心技术成果。
其研发生产的四联疫苗（无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗）可同时预防百日咳、白喉、破伤风以及由b型流感嗜血杆菌引起的疾病，是我国首支打破了国外技术壁垒、研制成功并上市的含百白破成分的联合疫苗，多年来不间断批签发量已近万剂，无愧于联合疫苗中的“国货之光”。
康泰生物多年来在疫苗领域，默默耕耘，持续发力，目前已建立多条研发管线，并在北京和深圳建造具备国际标准的研发中心，通过连接疫苗研发生产过程的多个环节，连通上下游产业链，打造全球领先的创新疫苗研发生产平台。
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“我们希望康泰生物不仅是中国人的康泰，更是世界的康泰”，康泰创始人、执行董事杜伟民说，“康泰生物，不仅在努力构筑民族健康防护长城，也致力于让全人类共享安全、低价、有效的疫苗。”
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创造更好疫苗
造福人类健康
疫苗科普基地
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