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人民网北京5月26日电（记者孙红丽）特异性人免疫球蛋白（以下简称特免制品）由于其内含高效价的特异性抗体，防治特定疾病的有效性优于普通人免疫球蛋白，是不可或缺的血液制品。
近日，国家药监局药品审评中心发布《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步明确技术评价标准，规范和指导特免制品的研发、生产和注册。
据悉，《指导原则》适用于以直接筛查献血浆者特异性抗体方式及主动免疫方式获取的，以特异性抗体血浆为原料生产的特免制品。目前《中华人民共和国药典》收载的品种包括：乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等，给药方式分为静脉注射、肌内注射、皮下注射等。
安全性方面，《指导原则》建议根据产品特点和临床使用人群，开展B19等病原体筛查研究，尤其是一些特殊品种（如抗D免疫球蛋白等）。建议申请人/持有人配合有关部门对血浆站所在区域进行流行病学监测。积极推广原料血浆、混合血浆核酸检测技术，制定标准和要求。应特别