近日,一则关于13价肺炎疫苗的“科普”动画,在网上的一些自媒体平台传播。
这则短片中简单粗暴地将13价肺炎疫苗按照“进口”与“国产”划分了“阵营”,分别在载体选择、临床数据、安全性和接种年龄等方面相比较,得出了一个进口疫苗4比0完胜国产疫苗的结果。
如此离谱的结果,明显不符合一则科普内容最基本的中立性原则,这条科普内容的真实性、科学性、导向性存在一定的问题,这已是毋庸置疑的事。
为何选择“双载体”?
为解决当前单一载体疫苗可能存在的问题
在载体选择方面,视频首先将进口疫苗与国产单载体疫苗进行了对比,并由此突出了国产单载体疫苗可能会引起免疫抑制的短板。
而在与最新的国产双载体疫苗进行对比时,却又有意忽略了这一点,转而强调“甲醛脱毒导致蛋白结构变异影响免疫原性”的说法。
暂且不去深究其理论论据的可靠性如何,单是这种“阴阳对比”“结果决定过程”的手法就已经背离了科普的本质。
事实上,不论是TT(破伤风类毒素),DT(白喉类毒素),还是CRM(白喉毒素的无毒突变体)载体,都是用来制备PCV13的常见载体蛋白。
我国市场上的进口PCV13(13价肺炎球菌多糖结合疫苗)采用CRM载体,19年末上市的国产PCV13采用的是TT载体,二者皆为单载体疫苗。
根据目前众多研究结果,单一载体疫苗可能出现因载体过量而导致免疫抑制问题。
为解决这一问题,康泰生物在开发维民菲宝PCV13时开创性地选择了DT和TT两种载体蛋白联用的方式,最终制备出全球首款的双载体13价肺炎疫苗并成功上市。
双载体的直接结果,就是用更少的多糖抗原,实现了优秀的免疫效果。这无疑是一项巨大的进步,并不像视频中介绍的那样轻描淡写。
数据就是最有力的证明。维民菲宝PCV13III期临床试验以13个血清型肺炎球菌特异性IgG抗体阳转率和几何平均浓度为主要临床终点。结果显示,各年龄组全程免疫后IgG≥0.35μg/mL受试者百分比接近%。
在2-6月龄组的实验结果中,无论全程基础免疫(3剂)还是加强免疫(第4剂)后,试验组13个血清型的IgG抗体阳性率均非劣效于进口原研产品。
用数据支撑结论,国产疫苗的免疫效果一点都不比进口货差!
“甲醛脱毒”就有危害?
脱毒处理已是常规成熟工艺,
视频内容纯属“危言耸听”。
视频中“甲醛脱毒会导致蛋白结构变异影响免疫原性”的说法,其实是一句“看似科学的废话”。
灭活疫苗诞生于19世纪末20世纪初的第一次疫苗革命期间,这一工艺距今已有多年的发展史,是目前最为成熟的疫苗工艺之一。而甲醛是全球疫苗生产中的主流灭活剂之一。
很多我们常见的疫苗,如破伤风疫苗、白喉疫苗、脊灰疫苗等,在制作流程中都需要用甲醛灭活,使病原体丧失感染性和毒性,只保留其免疫原性。
更不用说,载体蛋白脱毒本就是PCV生产过程中成熟的工艺环节。
因为用甲醛脱毒就会导致蛋白结构变异从而影响疫苗的免疫原性,根本就是危言耸听。
从入市时间长短推导安全性?
本末倒置,先确定是安全的才能上市
视频中将某进口PCV13与最新入市的“国货”相比,称进口PCV13有20多年的使用经验,临床经验多,所以更加安全。
进口PCV13是在年正式在中国获批上市的。作为肺炎疫苗的先行者,在国内市场已有5年的接种史,临床使用数据自然会更多,这的确是事实。
但是,一款产品凭借先发优势在市场积累了一定接种量,就能证明比后来者更安全吗?
这种说法混淆视听,完全站不住脚。
临床数据的积累体现在产品上市销售之后,而安全性是否可靠则是在产品上市之前就必须要搞清楚的事情。
人民群众的生命健康不是过家家,更不是做试验。一款无法保证安全性的疫苗,是无法在中国取得上市资格的。
判断一款疫苗是否安全可靠,要