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深陷狂犬疫苗造假的长生生物,旗下的百白破疫苗又出问题了。
3个月大儿童接种疫苗出事长生生物7月20日公告,因为生产的百白破联合疫苗因质量不合格而受到了行*处罚,吉林省食药监管理局做出三项处罚决定:没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”支;没收违法所得85.88万元;处违法生产药品货值金额三倍罚款.4万元;罚没款总计.29万元。
了解百白破疫苗
百白破三联疫苗是一种幼儿童疫苗,指百日咳(P)、白喉(D)、新生儿破伤风(T)三种疫苗的联合制剂(简称DPT),用于预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病,接种对象为3~24个月龄儿童。
长生生物在深圳证券交易所发布《关于子公司收到行*处罚决定书的公告》,称7月18日长春长生公司收到《吉林省食药品监督管理局行*处罚决定书》,长春长生公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:-01),经中国食品药品检定研究院检验,检验结果项不符合规定,“按劣药论处”,于年10月27日立案调查。
公告中显示,不符合规定的百白破疫苗生产数量共支,其中抽检支,销往山东省疾控中心支,库存支,疫苗销售价格每支3.4元,该批药品违法所得共85万元,货值金额共86万.2元。
对此,吉林省食药监局没收长春长生公司库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:-01)支,没收违法所得85万元,处违法生产药品货值金额三倍罚款万.6元。没收、罚款共计万.6元。
长生生物在公告中称,“目前,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组分疫苗,以及以此为基础的多联疫苗。”
对于百白破疫苗出问题仅罚没万元,很多网友表示处罚太轻,不利于起到惩戒和警示作用。网友留言称:“万,解释就是说继续作案吧!”、“是鼓励作假吗?”、“还不如罚酒三杯!还能红红脸”;并且此类留言得到较多的附和与点赞认同。
▍妈妈们坐不住了
儿童疫苗断供为哪般?据南方周末报道,年1月5日,年过六旬的美籍华人医生郭桥一夜之间成了现实版的《我不是药神》,这位上海美华丁香妇儿门诊部有限公司(以下简称美华门诊部)的法定代表人,因决定采购、销售和接种未经国家药监等部门批准进口、未经依法检验的1.3万支13价肺炎疫苗,被以销售假药罪,一审判处有期徒刑7年,并处罚金万元。
肺炎球菌性疾病是引起儿童肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的主要病原菌,也是引起婴幼儿和老年人发病与死亡的重要病因。在世卫组织推荐的疫苗清单上,肺炎结合疫苗是优先级最高的一种疫苗。在版肺炎疫苗立场文件中,世卫组织明确建议:全球各国均应将肺炎球菌结合疫苗纳入本国的儿童免疫接种规划,包括中国香港在内,全球多个国家和地区都将其规定为必须注射的疫苗。但中国内地,这属于二类疫苗,自费自愿接种。
8年,惠氏公司(后与辉瑞公司合并)的7价肺炎球菌结合疫苗(以下简称“7价肺炎疫苗”)“沛儿”在中国上市,成为当时国内唯一可用于2岁以下婴幼儿的肺炎疫苗,全程接种四针需要元。价格虽贵,但许多家长还是一拥而上。在北上广等大城市,“沛儿”也是“明星产品”。年,该疫苗的全国批签发数量为万支,但新生儿数量只占全国1.5%的上海,该疫苗使用量达全国的5.4%。
年5月,7价肺炎疫苗的进口药品注册证到期,但新申请未被通过,疫苗进口中断。从年2月起到年3月13价肺炎疫苗在中国内地上市,这一疫苗在中国内地市场整整断供三年。很多之前接种了该疫苗的儿童,无法接种后续剂次;新出生的婴儿则完全没有合法途径获得接种。
而美华门诊部非法购买13价肺炎疫苗,恰恰发生在断供期间。从年7月到年11月间,美华门诊部非法从新加坡诊所采购了11种儿童用进口疫苗,共1.3万余支,其中80%为13价肺炎球菌疫苗,还包括轮状病*疫苗、水痘疫苗、五联疫苗和六联疫苗,采购总额近千万元。
对此,郭桥自辩,自己只是站在医生的角度思考,觉得孩子健康远比违规重要。“我从没意识到这是违法行为,以为只是越位了。”不少孩子家长为美华喊冤。一位妈妈说,自己的孩子年出生,在美华将13价肺炎等所有“稀缺”疫苗全都接种完毕。如今,全家搬到德国居住,“当地儿科医生检查完孩子的疫苗接种本,称赞做得很棒。”
上海一家私立诊所负责人向南方周末记者透露,前些年,因为一些进口疫苗在国内未获批上市,偷偷进口接种在私立医疗机构内是个公开的秘密,很多宝妈在社区无法接种到想要的疫苗就会发现当地私立诊所有,继而花高价接种。
最近几年,五联疫苗、13价肺炎疫苗、四价和九价HPV疫苗等进口二类疫苗陆续在国内上市。不过,即便这些已经获批的疫苗,也时不时“一针难求”。
都是疫苗惹的祸?▍国家食品药品监督管理总局药品审评中心原副主任尹红章
年,尹红章利用职权为浙江、上海、辽宁等多家疫苗企业,在药品申报、审批等事宜上提供帮助,单独或与妻子郭某、儿子尹某晨非法收受或者索取财物万元,一家三口齐上阵!
药审中心可不是一般的部门。它是国家食药监总局的直属单位,负责对药品注册申请进行技术审评,参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件,组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评,并进行质量监督和技术指导等。
尹红章长期担任原国家药监局药品注册司生物制品处处长,年9月,尹红章开始担任国家食品药品监督管理总局药品审评中心副主任,负责生物制品审评方面的工作,分管生物制品药学部、研究与评价部等多个部门。
尹红章在职期间,没少为*疫苗放行。比如,他供述称,年或年左右,有家疫苗公司向国家食药监总局提交了一种疫苗的申报,当时使用的标准低,所以他反对通过审批。按照正常程序,应该让该公司退审后重新排队申报。但为了推动该公司发展,他要求该公司以补充提交的方式,先补交材料,再临床试验,使得该公司在审批程序上至少节约了三到五年的时间。
▍各地疫苗事件
四川省广元疾控系统因为疫苗问题,爆发腐败窝案,下辖苍溪、旺苍、剑阁、利州、昭化、朝天六个县区30余人涉案。甚至有的疾控中心,全员受贿。
自年以来,河南省商丘市梁园区检察院反贪局,光对当地疾控中心,就立案查处疫苗采购环节贿赂犯罪22件26人,其中涉嫌受贿犯罪7件10人,涉嫌行贿犯罪15件16人,涉案金额达余万元——疾控中心干部集体出卖审批权。商丘下辖的九个县疾控中心负责人,全部被击中。
在年,山东等地区就爆发出非法经营问题疫苗案。根据最高人民检察院网站消息,检察机关在办理非法经营疫苗系列案件中,对涉嫌非法经营疫苗犯罪的人批准逮捕,立案侦查涉疫苗职务犯罪22件37人。
年,贵州遵义当地有学校教师担任疫苗公司销售员,在向原遵义县、余庆县、务川自治县、绥阳县等地的疾控中心和医疗单位供应二类疫苗产品中,把*疫苗打入学校的事情。
年,安徽阜阳市疾控中心主任杜杰收取多家企业贿赂,其中不乏鹭燕医药、科兴生物、沃森生物等上市公司位列行贿名单。公诉机关指控,被告人杜杰在担任阜阳市疾病预防控制中心主任期间,利用职务便利,收受疫苗销售商的财物,通过向本单位下属直接安排或向县级疾病预防控制中心打招呼的方式,帮助疫苗销售商提高疫苗销量;收受设备销售商的财物,安排本单位下属帮助销售公司顺利中标。被告人杜杰共收受他人财物合计人民币元。
国外药企小问题就破产国内罚点钱继续生产复星集团郭广昌在年医药界全国人大代表、*协委员座谈会上谈到,目前在我们这个行业的招标定价中,出现那么多由于唯价格论导致的问题。我们需要维护价格底线,注重质量监督。
这件事情上能够发挥权威作用的,还是国家药监局和附属单位。国家可以进一步加大对SFDA的投入,让国家在药品的质量监管上,不仅仅是在审批环节,不仅仅是几年搞一次新的GMP上,而是日常的监管上,有足够的人力、物力、技术力量、经费来解决问题。能够对行业的质量管理处在一个动态,哪个行业出了问题,国家药监局有办法、有举措及时发现。把不合格的产品揪出来,而且要有严格的质量。
今年美国一家仿制药的上市公司干的红红火火,突然一夜之间说要倒闭了,因为发现一个药品的片重不合格。这个红红火火的企业立刻停产,马上就破产,而他仅仅就是因为片重不合格的问题。我们国家在药品质量上能不能做到这个程度?一个企业在质量上出现了很大问题,是不是罚款几万、几十万、几百万就可以继续生产?
▍那些跨国药企收到的巨额罚单
1、年葛兰素史克被罚款30亿美元,因超过3种药物违规营销,超适应症推广,过度招待,未报告药品安全数据;
2、9年辉瑞被罚款23亿美元,因13种药物超适应症推广,过度招待医生,夸大疗效;
3、年强生被罚款22亿美元,因多种药物夸大疗效,超适应症推广,支付不当回扣;
4、年雅培被罚款16亿美元,因药物的超适应症推广和不当营销;
5、9年礼来被罚款14亿美元,因非法营销,隐瞒药物不良反应;
6、年默沙东被罚款9.5亿美元,因虚假宣传,药品信息不准确;
7、年阿斯利康被罚款5.2亿美元,因过度招待,超适应症推广;
8、7年百时美施贵宝被罚款5.15亿美元,因药品的违规营销。
第二,在目前阶段,还是要加大单独定价,还是要有一批产品质量确实好的给予单独定价,甚至要在所有品种里面拿出一定的比例,将来有3%、5%的企业就是在单独定价、优质优价里。
另外,从我们自己身上也要找点原因。我们要有一个更加清晰的、长期的、持续的战略。各个企业也要向我们国外的同行学习,大家要有一个差异化的定位,要有一个行业的整合思想,我们做创新的还是要从创新的角度多思考。
在这样一个大趋势之下,十二五规划中国要有一百家一百亿的工业企业。这个目标定的比较高,但是如果真正能实现一百家一百亿的工业企业,平均亿一家,家就要00亿。这个过程是不是能完成?如果能完成,对我们行业有好处?行业上上下下怎么清晰自己的战略?怎么能够主动加快这个行业的整合是非常重要的。
还有一个,我们企业除了做现在的蛋糕,还要多考虑国际化。把跨国公司,或者国外企业的创新能力等方方面面嫁接到我们身上。企业自身的自律也很重要,每一家企业,尤其大企业带头去做好行业自律的工作。
第三,一直说医改改来改去,最后变成改药。医疗改革不是说一定要把药价降到药厂全部亏损,医疗机构才能运营、发展。医疗机构内部流程完善、内部加强管理,完全可以在现在的价格上发展的很好。
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