年,世界卫生组织正式将奥司他韦从基本药物“降级”为辅助用药,对于流感该药仍有效果,但应区分普通感冒和流感,避免错误使用。
年入冬至今,我国南北方多个省份流感活跃,为此国家卫计委开出“药方”,强调接种流感疫苗的重要性,并推荐了包括奥司他韦在内的多种抗流感药物。
流感之下,个别抗流感药物效价下降,如抗流感畅销药奥司他韦(达菲),年,WHO(世界卫生组织)认定其由核心用药降级为辅助用药。
流感疫苗也存在同样现象,近日,21世纪经济报道记者独家获悉,赛诺菲巴斯德生产的凡尔灵(流感病*裂解疫苗)效价下降。1月15日,深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司向21世纪经济报道记者确认了这一消息,并独家回应称,作为预防性措施,赛诺菲巴斯德决定停止在中国销售和使用4批次凡尔灵流感疫苗。
效价是指产品达到目的作用的预期效能,可以理解为药效。国家疾控中心国家免疫规划中心主任医师余文周向21世纪经济报道记者指出:“效价下降可由多方面原因造成,如储存和运输温度不合格、长时间暴露在过高或者过低温度下或者放置时间过长。效价下降会影响疫苗的保护效力,但不会给疫苗安全性带来更高风险。”
国家卫计委推荐奥司他韦为抗流感用药之一后,各地一度传出缺货消息。如1月12日,浙江省药械采购中心将磷酸奥司他韦颗粒,临时纳入供应紧张药品管理系统。
不过多位药师强调,目前奥司他韦存在滥用现象,应该在医生、药师指导下使用。如原中国医学科学院研究员、北京协和医学院教授王晨光指出,大多数流感患者并不需要抗病*药物治疗。
效价下降
全国监测数据显示,医院报告流感病例高于过去三年同期水平,流感疫苗和抗流感药物的“一举一动”牵动着公众神经。
近日,抗流感疫苗凡尔灵4批次出现效价下降问题。凡尔灵可用于流行性感冒的预防,由赛诺菲巴斯德生产,这是总部位于法国的跨国药企赛诺菲旗下的疫苗事业部,在年,赛诺菲巴斯德投资7亿元在深圳建设季节性流感疫苗生产工厂。
对于疫苗效价,赛诺菲巴斯德方面向21世纪经济报道记者表示,对深圳工厂生产的流感疫苗进行了全程质量跟踪检验,观察到有4批次疫苗出现效价下降趋势,作为预防性措施,赛诺菲巴斯德决定停止在中国销售和使用4批次凡尔灵流感疫苗。
实际上,预防儿童白喉、破伤风和百日咳的百白破疫苗也曾出现过效价下降问题。年11月3日,CFDA(国家食品药品监督管理总局)通报称,长春长生生物科技有限公司生产的批号为-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定,可能影响免疫效果。
对于疫苗效价下降的影响,余文周向21世纪经济报道记者强调:“效价下降虽然会影响疫苗的保护效力,但是不会给疫苗安全性带来更高的风险。”赛诺菲巴斯德方面亦指出,当前流感季,赛诺菲巴斯德在中国流通使用的流感疫苗凡尔灵是安全、有效的,当季已使用凡尔灵的医务人员和接种个人不必担心。
在业内人士看来,流感疫苗的保护率并不是%,效力下降后会影响保护效力,并且病*变异也会降低疫苗的保护率。上海疾控中心某不愿透露姓名的负责人在对21世纪经济报道记者坦言:“如果病*变异超出预测,接种疫苗的保护率可能只有20%~30%。”
上述负责人同时表示,尽管接种疫苗存在保护率下降的风险,但仍然是预防流感病*的重要方式。“如果预测准确,病*未出现明显变异,流感疫苗的保护率可达70%左右。”
以美国为例,21世纪经济报道记者查阅CDC(美国疾控中心)