被全球疫苗巨头之一辉瑞垄断了近20年的疫苗品种——13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13），终于正式迎来了首个挑战者。
沃森生物1月10日晚间发布公告称，已收到由国家药品监督管理局批准颁发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗沃安欣的《药品注册批件》，这意味着该款疫苗正式获批上市。
此前，全球已上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗仅美国辉瑞（惠氏）公司生产的沛儿。此次沃森生物的获批，打破了外资药企的垄断历史，使沃安欣成为全球第二个、中国第一个自主研发的13价肺炎结合疫苗。
沃森生物在公告中透露，该疫苗预计设计产能不低于万剂/年，将极大缓解国内13价肺炎结合疫苗供应不足的现状。
中国13价肺炎疫苗渗透率不到6.5%
公开资料显示，婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群，中国死于肺炎球菌性疾病的5岁以下婴幼儿每年高达3万名。除了引发细菌性肺炎，肺炎球菌还可能造成幼儿身体其他部位感染、引起相应疾病，例如脓*血症、中耳炎、细菌性脑膜炎等。
疫苗与科学领域研究专家陶黎纳在1月13日接受时代财经采访时表示，13价肺炎疫苗覆盖了13种肺炎球菌血清型，是目前工艺最先进、保护效果最好的肺炎疫苗，可以覆盖我国约88%的5岁以下儿童侵袭性肺炎球菌的菌株。
据时代财经了解，沛儿是辉瑞在年斥资亿美元收购惠氏制药时获得的最重要产品之一。年，沛儿被美国FDA批准上市，上市后即成为史上最畅销疫苗。有数据显示，年，该疫苗全球销售58亿美元，被称为“疫苗之王”。
自年该疫苗获批进入中国市场以来，其疫苗签发量从年的71.54万支迅速上升至年的.75万支、年为.50万支。虽然数量上升明显，但按照年约万新生儿来看，沛儿的渗透率仍不到6.5%。
在陶黎纳看来，中国婴幼儿接种率低的原因，一方面由于辉瑞13价肺炎球菌多糖结合疫苗沛儿并没有被纳入国家免疫计划，且价格不菲，在自费的情况下，很多家庭会忽视对婴幼儿的接种，进而错过接种时间。另一方面，由于此前全球仅辉瑞一家生产销售，导致该产品始终供不应求，以至在全球的渗透率也一直无法扩大。“如今国产疫苗的上市，除了有助于打破国外疫苗企业在中国婴幼儿肺炎疫苗领域的垄断，也能进一步满足更多的接种需要。”
值得一提的是，沃森生物沃安欣此次获批主要适用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童接种，这一适用年龄段要比沛儿所被批准的6周龄至15月龄婴幼儿人群范围要广泛。这一变化给了此前错过沛儿接种窗口期的部分适龄婴幼儿接种机会。
儿童免疫计划仍难实现
据时代财经了解，辉瑞13价肺炎疫苗的市场均价为元/针，全部接种共需打4针，花费近元。沃森生物虽并未明确沃安欣最终的市场价格，但据沃森生物内部人士透露，其价格肯定不会比辉瑞高。
陶黎纳认为，沃安欣在产品定价上虽然会有一定下降，但基于13价肺炎球菌疫苗本身研发和生产技术要求高、难度大，并不会按照“传统惯例”——进口品牌的一半价格来定价，“预估其价格应该在元/针左右。”
时代财经注意到，在疫苗核心技术上，沃森生物使用的技术成分与辉瑞有所不同。沃森生物采用的结合体是结合多糖蛋白的破伤风类*素，而辉瑞则采用的是白喉类*素的变异体。
尽管两者在技术上有所不同，但陶黎纳认为，“其最终的效果差异并不明显，沃森这款疫苗完全可以作为辉瑞的替代产品。”
据沃森生物透露，沃安欣能够预防上述年龄段中的由13种血清型肺炎球菌（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等），对中国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖接近90%。
目前，13价肺炎疫苗作为世界上使用最广泛的肺炎球菌结合疫苗，已有个国家将其列入国家儿童免疫计划。但由于中国的婴幼儿基数大，此前仅靠进口的疫苗数量无法实现进入到免费疫苗的行列。
随着沃森生物的13价肺炎疫苗正式投产，对中国日后能否实现疫苗免费的问题，
陶黎纳认为将“基本没有可能。”陶黎纳表示，如果把该疫苗纳入免费，其产量需要达到全国婴幼儿人数的95%以上才可以实现，从目前实际情况来看，仅靠辉瑞和沃森生物两家来供应还根本不够。
值得注意的是，截至目前，除了沃森生物之外，还有6个中国药企在积极推动13价肺炎疫苗的临床申报。其中，民海生物已经于年12月13日申报上市，兰州生物制品研究所处于临床III期；康希诺生物和北京科兴处于批准临床的状态，博沃生物和安特金生物在临床申请中。